湖南兴旺集团旗下子公司华翔3D采用SLM技术的 “多孔型椎体融合器”获得NMPA批准上市

分享 微信 钉钉 2021-03-02

2021年2月10日,由湖南兴旺集团旗下子公司湖南华翔增量制造股份有限公司和南华大学附属第一医院脊柱外科团队, 采用3D打印解决方案研发加工制造的多孔型椎体融合器,正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证编号:国械注准20213130105),成为国内首家将选区激光熔融技术(SLM)应用于3D打印医疗产业化的企业。这不仅填补了我国在此领域的空白,也标志着我国3D打印医疗技术升级正式迈向激光打印新时代。

该产品是国内首个获得三类医疗器械许可证的选区激光熔融技术(金属3D打印SLM技术)骨科植入假体产品,同时该产品还获得十三五科技部重点研发计划立项支持。由上海交通大学医学院附属第九人民院、中科院沈阳金属所、湖南华曙、湖南华翔、中南大学、湖北大学等单位共同承担的《个性化硬组织重建植入器械3D打印技术集成及应用研究》项目重点研发的系列金属3D打印植入器械产品之一,旨在自主研发国产化的3D打印材料、3D打印装备及软件设计和开发3D打印个性化植入器械并实现临床应用及推广,促进国产医疗器械产业的创新和升级。

多孔型椎体融合器是湖南华翔和华曙高科联合开发的医用级3D打印解决方案的产品之一。该解决方案包括产品的设计、3D打印设备、打印材料、打印工艺,以及产品检测和无菌生产等全套流程,核心技术已申请专利,拥有完全自主知识产权。并且可实现传统工艺无法实现的复杂的个性化定制工艺,减少加工工序缩短工期,颠覆传统制造工艺,得到了各行各业尤其是医疗领域的青睐。SLM技术作为金属3D打印主要技术之一,应用于医疗领域具有表面细致,多孔结构连通性好,加工精度高,力学性能优异,加工效率高等特点。多孔型椎体融合器适用于颈椎退行性疾病、颈椎骨折、颈椎畸形和结核以及其他原因的椎体切除术中的椎体替代。

多孔型椎体融合器三大特点:
特点一:解剖匹配。产品端面设计参考国人脊柱解剖大数据,设计多种曲面角度,扩大了终板接触面,与脊柱终板解剖对接,完美贴合,避免假体术后下沉,提高初始稳定性和脊柱植骨融合率;
特点二:网式结构。采用3D打印类骨小梁结构,通过多孔结构、孔径大小,孔隙率使其弹性模量与人体骨骼接近,减少应力遮挡,同时兼顾上下终板的骨长入,提高植骨融合率及椎体永久稳定性;
特点三:批量定制。根据高度、角度、大小大数据分析,打印出不同规格型号的产品,真正实现了3D打印的个性化设计、规模化生产即所谓的“批量定制”。

多孔型椎体融合器获批上市是我国3D打印医疗领域里程碑式的突破,实现了SLM技术医疗应用国产化,产品性能优异,具有手术操作简单,术中损伤小,费用较低等优点。同时“批量定制”的理念也将对医疗领域其他内置物3D打印产品的不断研发产生深远影响。

随着首款产品获批上市,标志着湖南兴旺集团迈出了3D打印医疗产业化的重要一步,集团将坚定信心,开拓创新,砥砺前行,在新材料、新技术、新产品研发道路上探索前进,以更加优质的产品服务社会,将集团打造成国内领先,国际一流的高科技企业,为医疗健康事业发展贡献民族力量。